索引號: K33909822/202302-00003 主題分類: 政策文件
發文機構: 游仙區人民政府辦公室 發文日期: 2023-01-12
文號: 綿游府辦發〔2023〕5號 關鍵詞: 通知

綿陽市游仙區人民政府辦公室關于印發綿陽市游仙區藥品安全突發事件應急預案(試行)的通知

2023-01-12 15:23文章來源: 游仙區人民政府辦公室
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游仙高新區管委會,經濟試驗區管委會,各鎮(街道)人民政府(辦事處),區政府各部門、直屬事業單位、市區共管部門:

《綿陽市游仙區藥品安全突發事件應急預案(試行)》已經區政府七屆第23次常務會議審議通過,現印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。

 

              綿陽市游仙區人民政府辦公室

               2023112

政策解讀>>>

綿陽市游仙區藥品安全突發事件應急預案(試行)

 

 

1 總則………………………………………………………………5

1.1編制目的……………………………………………………5

1.2編制依據……………………………………………………5

1.3適用范圍……………………………………………………5

1.4工作原則……………………………………………………5

1.5事件分級……………………………………………………6

2 應急指揮體系與職責……………………………………………6

2.1區指揮部……………………………………………………6

2.2成員單位及主要職責…………………………………………7

2.3區指揮部工作組設置及職責………………………………9

2.4鎮(街道)應急指揮機構……………………………………10

2.5專家咨詢委員會……………………………………………10

2.6技術支撐機構………………………………………………11

3 運行機制…………………………………………………………11

3.1監測…………………………………………………………11

3.2預警…………………………………………………………12

3.2.1預警分級………………………………………………12

3.2.2預警發布………………………………………………13

3.2.3預警措施………………………………………………13

3.2.4預警級別調整和解除…………………………………14

3.3報告…………………………………………………………14

3.3.1報告主體………………………………………………14

3.3.2報告程序和時限………………………………………15

3.3.3報告內容………………………………………………16

3.3.4報告形式………………………………………………17

4 先期處置及事件評估……………………………………………17

4.1先期處置……………………………………………………17

4.2事件評估……………………………………………………18

5 應急響應…………………………………………………………18

5.1響應分級……………………………………………………18

5.2響應措施……………………………………………………19

5.2.1醫療救治………………………………………………20

5.2.2危害控制和事件調查…………………………………20

5.2.3信息發布和輿情引導…………………………………20

5.2.4維護社會穩定…………………………………………21

5.3 響應級別調整………………………………………………21

5.4 響應終止……………………………………………………22

6 后期工作…………………………………………………………22

6.1善后處置……………………………………………………22

6.2總結評估……………………………………………………22

6.3責任追究……………………………………………………22

7 應急保障………………………………………………………23

7.1隊伍保障…………………………………………………23

7.2信息保障……………………………………………………23

7.3技術保障……………………………………………………23

7.4醫療保障……………………………………………………23

7.5物資與經費保障……………………………………………24

7.6社會動員保障………………………………………………24

7.7宣傳教育保障………………………………………………24

8 附則………………………………………………………………24

8.1預案管理……………………………………………………24

8.2應急演練……………………………………………………25

8.3預案實施……………………………………………………25


1 總則

1.1編制目的

建立健全藥品(含疫苗、醫療器械、化妝品,下同)安全突發事件應急處置機制,有效預防、積極應對、及時控制各類藥品安全突發事件,高效組織應急處置工作,最大限度降低藥品安全突發事件危害,保障公眾身體健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《國家突發公共事件總體應急預案》《藥品安全突發事件應急管理辦法》《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》《藥品安全突發事件應急預案》《醫療器械安全突發事件應急預案》《化妝品安全突發事件應急預案》《四川省突發事件總體應急預案(試行)》《四川省藥品安全突發事件應急預案(試行)》《綿陽市藥品安全突發事件應急預案(試行)》等法律法規和有關規定,制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于綿陽市游仙區行政區域內發生的藥品安全突發事件應急處置工作。

1.4工作原則

 1)統一領導、分級負責。在區委區政府的統一領導下,落實各級地方政府藥品安全應急管理工作責任。根據藥品安全突發事件的性質、危害程度和影響范圍等,分級啟動響應程序,組織開展應對工作。

 2)人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想,把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位,切實保障人民群眾生命健康安全。

 3)快速反應、協同應對。加強系統上下、內外的協調聯動,在規定時間內開展應急處置,最大程度減少損失和影響。

 4)預防為主、依法處置。加強風險防范,平戰結合做好應對準備工作,依照有關法律法規和制度,妥善處置藥品安全突發事件。

1.5事件分級

本預案所稱藥品安全突發事件,是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品質量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全突發事件。根據事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發事件分為四級,即特別重大藥品安全突發事件、重大藥品安全突發事件、較大藥品安全突發事件和一般藥品安全突發事件(分級標準見附錄1)。

2 應急指揮體系與職責

2.1區指揮部

藥品安全突發事件發生后,區政府成立藥品安全突發事件應急指揮部 (以下簡稱區指揮部)。統一領導組織一般藥品安全突發事件的應急處置工作。區指揮部由區政府分管負責同志任指揮長,區政府相關副主任和區市場監管局、區衛生健康局主要負責同志任副指揮長,區級有關部門分管負責同志為成員。

區指揮部下設辦公室,為區指揮部日常工作機構。辦公室設在區市場監管局,由區市場監管局主要負責同志兼任辦公室主任、分管負責同志任副主任。主要職責是:承擔區指揮部的日常工作;貫徹落實區指揮部各項部署;組織協調、檢查督促各部門(單位)的應急處置工作;收集整理應急處置工作中存在的問題;向區指揮部匯報應急處置工作情況,通報應急處置工作進展;根據區指揮部授權,組織開展信息發布、接受媒體采訪等工作。

2.2成員單位及主要職責

 1)區市場監管局:負責區指揮部辦公室日常工作。負責事件信息的收集、分析、預警、報告等;組織開展藥品生產、經營、使用環節安全突發事件的應急處置,依法采取應急處置措施;牽頭做好藥品不良反應監測、分析、評價和處置工作;組織開展涉及藥品質量檢驗及技術鑒定;依法依規組織開展對事件中涉及違法違規行為的查處;負責事件發生后相關應急物資價格監管,打擊發布虛假違法廣告行為。

 2)區委宣傳部、區委網信辦:統籌指導處置事件的有關部門(單位)組織事件的宣傳報道、輿情監測、輿論引導以及事件處置情況的信息發布工作。

 3)區工信局:負責牽頭協調醫療物資保障組各成員部門,組織事件應急處置中所需醫療物資的保障供給。

 4)區教體局:協助處置發生在學校的藥品安全突發事件,做好在校學生、教職工的宣傳教育工作,教育引導師生員工科學做好防護。

 5)區公安分局:負責維護事件處置中的治安秩序;負責對涉嫌刑事犯罪行為進行偵辦;協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理;對發布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理。

 6)區財政局:負責統籌做好本級事件應急處置等工作所需經費的保障,并協調督促各鎮(街道)做好本級事件應急處置等工作所需經費的保障。

 7)區交通運輸局:負責事件應急處置過程中的道路、水 路交通運力保障。

 8)區商務局:負責發生藥品安全突發事件時生活必需品的協調組織、調運和供應工作。

 9)區衛生健康局:負責開展患者醫療救治和心理康復;協助市場監管部門組織開展醫療機構內藥品安全突發事件的應急處置,依法采取應急處置措施,必要時對醫療機構使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急控制措施;配合市場監管部門做好醫療機構藥品不良反應監測、分析、評價和處置工作。

 10)區醫保局:配合協助市醫保局負責應急藥品掛網。

各成員單位在區指揮部統一領導下開展藥品安全突發事件應急處置工作。區指揮部根據處置工作需要,可視情況增加成員單位。

2.3區指揮部工作組設置及職責

區指揮部下設事件調查組、危害控制組、醫療救治組、社會治安組、新聞宣傳組等專項工作組。各工作組在區指揮部的統一指揮下,開展相關工作,按要求向區指揮部辦公室報告工作開展情況。

1)事件調查組。由區市場監管局牽頭,會同區衛生健康 局、區公安分局等部門,負責調查事件發生原因,評估事件影響,研判發展趨勢,對問題產品進行檢驗檢測,作出調查結論,提出相關防范意見和建議。對涉嫌犯罪的,移送公安機關立案偵辦,查清事實,依法追究刑事責任;監管部門及其他機關人員的失職、瀆職等行為,由監察機關進行調查。完成區指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2)危害控制組。由區市場監管局牽頭,會同區衛生健康局、區公安分局等部門,負責組織對相關涉事藥品采取暫停經營、使用和召回等緊急控制措施,防止事態蔓延擴大。完成區指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

3)醫療救治組。由區衛生健康局牽頭,區醫保局、區市場監管局等部門參與,負責排查和確認藥品安全事件受害或可能受害的人員,提出救治方案,迅速組織開展應急醫療救治工作,組織、指導事發地醫療機構開展患者救治工作。完成區指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

4)社會穩定組。由區公安分局牽頭,有關部門參與,負責指導加強社會治安管理,嚴厲打擊編制傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為,依法處置因藥品安全引發的各類群體性事件。完成區指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

5)新聞宣傳組。由區委宣傳部牽頭,負責指導涉事部門研究擬制報道口徑和輿論引導意見,并會同相關部門做好信息發布、記者管理服務、輿論引導等工作。完成區指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2.4鎮(街道)應急指揮機構

鎮(街道)應急指揮體系參照區級指揮架構設置,負責統一領導、組織協調本行政區域內的藥品安全突發事件應對處置工作。

一般藥品安全突發事件應在區指揮部的統一領導下,按照屬地管理原則做好事件應急處置工作。

非級別藥品安全突發事件應急處置工作,在事件發生鎮(街道)黨委統一領導下,由同級人民政府應急處置指揮機構負責本行政區域內事件應急處置工作。

2.5專家咨詢委員會

區市場監管部門負責組建相應的專家咨詢委員會。專家咨詢委員會的主要職責:對日常應急準備工作提出意見建議,并參與制修訂應急預案和技術方案;對事件相關信息進行分析研判和風險評估,提出應對的意見建議;提出應急響應啟動、調整、終止及事后評估的意見建議;對應急處置工作提供專家咨詢意見和技術指導;承擔區指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2.6技術支撐機構

藥品檢驗機構:由區市場監管局負責協調有資質的藥品檢驗機構建立應急檢驗檢測程序,組織對事件相關檢品質量進行檢驗分析,上報檢驗結果,協助調查事件發生原因,配合完成應急處置相關工作。

藥品不良反應(事件)監測機構:負責藥品不良反應(事件)相關信息的收集、評價、反饋和上報,及時出具評價報告。

疾病預防控制機構:負責對涉及疫苗接種異常反應事件的相關信息進行收集、核實、分析和評價,開展流行病學調查,及時出具評價報告。

醫療機構:負責事件受害人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作,做好藥品不良反應 (事件) 的監測和上報工作。涉事醫療機構配合做好相關調查工作。

3 運行機制

3.1監測

建立健全事件預警監測制度,積極開展風險分析和評估,做到早發現、早報告、早預警、早處置。區市場監管部門、疾病預防控制機構以及其他有關部門,按照職責分工開展藥品質量檢驗、不良反應(事件) 監測、預防接種疑似異常反應監測、藥物濫用監測等工作,對監督抽驗、執法檢查、醫療行為中發現的藥品安全風險隱患,以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。

3.2預警

區市場監管部門根據監測信息,充分發揮專家咨詢委員會和技術支撐機構作用,對藥品安全突發事件相關危險因素進行分析,對事件發展情況進行動態監測,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見,及時采取預警措施。針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢,做好啟動應急響應的準備,加強對事發地應急處置的指導,視情況派出工作組進行現場督導, 向有關部門進行預警提示,向社會發布所涉及藥品的警示信息,開展相關科普宣傳,并向社會公布咨詢電話。

3.2.1預警分級

按照事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示,一級為最高級別。根據事件的后續發展和采取措施的效果,可以提升、降低預警級別和解除預警。

一級:已發生重大藥品安全突發事件,并有可能發生特別重大藥品安全突發事件。

二級:已發生較大藥品安全突發事件,并有可能發生重大藥品安全突發事件。

三級:已發生一般藥品安全突發事件,并有可能發生較大藥品安全突發事件。

四級:有可能發生一般藥品安全突發事件。

3.2.2預警發布

各級人民政府根據突發事件的管理權限,適時發布預警信息。預警信息主要包括:事件類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應當采取的措施和發布機關等內容。預警信息的發布、調整和解除可通過廣播、電視、報刊、手機短信、網絡信息等方式進行。

一級預警由省政府、國家藥監局報國務院同意后,按相關規定發布。

二級預警由市(州)政府和省藥監局報省政府同意,由省政府發布。

三級、四級預警由市、縣 (市、區)政府發布,參照二級預警發布程序執行。

3.2.3預警措施

區政府發布四級預警后,根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害,及時采取相應措施。

 1)分析研判。區市場監管局組織有關部門和機構對藥品安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判;及時組織開展跟蹤監測工作;研判事件發展趨勢,經分析評估與調查核實,可能發生一般藥品安全突發事件及以上藥品安全突發事件的,按本預案規定做好啟動應急響應準備。

 2)防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次,加強對相關藥品安全以及可能存在的危害進行科普宣教,告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應保障的影響,制定藥品儲備、替代使用等措施,保障應急救治和臨床需求。

 3)應急準備。各有關部門、工作組、專家咨詢委員會、技術支撐機構進入待命狀態;區指揮部辦公室做好調集事件應急所需藥品、物資、裝備和設備等應急保障準備工作;加強對事發地應急處置工作的指導,必要時派出工作組趕赴現場。

 4)輿論引導。準確發布事態進展情況,組織專家對可能產生的危害進行分析、說明,加強輿情跟蹤監測,主動回應社會關切,及時澄清謠言傳言。

 5)信息互通。向各成員單位及時通報預警信息。

3.2.4預警級別調整和解除

區政府根據事件的發展態勢、處置情況和評估結果,及時作出預警級別提升、降低和預警解除等調整。當研判可能引發事件的因素已經消除或得到有效控制,應解除四級預警,終止有關措施。

3.3報告

3.3.1報告主體

 1)發生藥品事件的藥品(疫苗)上市許可持有人、醫療器械和化妝品注冊(備案)人、藥品生產經營企業、使用單位以及醫療機構、戒毒機構、疾病預防控制機構;

 2)藥品不良反應(事件)監測機構;

 3)藥品檢驗檢測機構;

 4)各級人民政府和市場監管部門、衛生健康部門等相關職能部門;

 5)鼓勵其他社會團體和個人向各級人民政府及有關部門報告事件相關信息。

3.3.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時、如實報告藥品安全突發事件。

  1)藥品(疫苗)上市許可持有人、醫療器械和化妝品注冊 (備案)人、藥品生產經營企業、使用單位以及醫療機構、戒毒機構、疾病預防控制機構等報告主體,發現或獲知藥品安全突 發事件,應立即向當地市場監管、衛生健康部門報告,最遲不超過2小時。

 2)藥品安全相關技術機構、相關社會團體和個人發現藥品安全突發事件相關情況,應當及時向當地市場監管部門報告。

 3)有關部門獲知藥品安全突發事件或接到藥品安全突發事件報告,應當立即通報同級市場監管部門,經初步核實后繼續收集相關信息,并及時通報進一步情況。

 4)接到藥品安全突發事件信息后,事發地市場監管部門應立即向本級人民政府和上級主管部門報告,原則上不得超過1小時。

 5)特別重大、重大藥品安全事件發生后,由區政府直接向省政府報告,并同時報告市政府。較大藥品安全突發事件和一般疫苗安全突發事件發生后,事發地鎮(街道)政府(辦事處)應直接向市政府報告,并同時報告區政府。各級人民政府向上級人民政府報告時限原則上不得超過1小時。

3.3.3報告內容

按照事件發生、發展、控制過程,藥品安全突發事件信息報告依照初報事件要素、續報事件詳情、終報總結報告的原則分類 分重點報告。

 1)初報。事發地人民政府、市場監管部門在發現或獲知藥品安全突發事件后初始報告。內容主要包括:信息來源、事 件發生時間地點、當前狀況(死亡人數、重癥人數、疑似人數; 可能涉事產品、企業信息等)、危害程度、先期處置、發展趨勢研判、報告單位、聯絡員和通訊方式等。

 2)續報。事發地人民政府、市場監管部門根據收集到的事件進展信息,報告事件進展情況。內容主要包括:事件進展、發展趨勢、后續應對措施、調查詳情、原因分析等。續報可根據事件進展多次進行,直至事件調查處置結束。

  3)終報。事發地人民政府、市場監管部門在事件處理結束后7個工作日內報送總結報告。內容主要包括:事件概況、調查處理過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處置結果、整改措施、監管措施完善建議等。

  4)核報。對上級部門(單位)要求核實的信息,應按要求及時反饋。

3.3.4報告形式

事件信息報告一般采取書面形式,緊急情況下可通過電話、網絡形式報告,后續及時報送相關書面材料。報告時應確保信息核實無誤,涉密信息的報告按應保密有關規定處理。

4 先期處置及事件評估

4.1先期處置

事件發生后,事發地鎮(街道)政府(辦事處)以及市場監管、衛生健康、公安等有關部門應當立即趕赴現場,組織開展先期處置,進行調查核實,采取必要措施防止事態擴大蔓延,并對事件危害進行風險分析評估,初步判定事件級別。

 1)市場監管部門:依法采取必要緊急控制措施,對涉事藥品進行查封、扣押;對涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查;對涉事藥品進行應急檢驗;責令藥品生產、經營和使用單位暫停生產、經營和使用涉事藥品,防止危害蔓延擴大;開展藥品不良反應 (事件) 初步調查。

 2)衛生健康部門:組織醫療機構實施醫療救援,積極開展患者救治;對相關患者病歷資料進行封存,配合市場監管部門對問題藥品的使用情況進行調查。

 3)公安部門:加強事件現場及周邊區域的治安管理;對 事件中涉嫌刑事犯罪的,依法開展偵辦工作。

 4)新聞宣傳部門:做好輿情引導和應對工作。

4.2事件評估

區市場監管局建立健全藥品安全風險分析評估制度,根據監測信息,組織專家對本行政區域內藥品安全事件的相關危險因素進行分析,包括風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害等,預測對社會公眾健康的危害程度、事件發展趨勢,提出分析評估意見。

一旦進入應急響應狀態,應充分利用大數據等技術,全面分析藥品安全事件相關數據,結合事件發展趨勢和應對處置情況,動態開展針對性的專題評估。

5 應急響應

5.1響應分級

發生一般藥品安全突發事件,區級層面和區內有關地方各層面立即啟動應急響應。對于涉及面較廣、敏感度較高或者處置不當可能造成嚴重后果的一般以下藥品安全突發事件,根據應對工作需要,可啟動區級層面相應級別應急響應。區級層面應急響應一般由高到低分為一、二、三、四4個等級。

一級應急響應:經評估認為符合特別重大藥品安全突發事件標準時,按報告程序和時限上報,由省委、省政府主要領導決定啟動一級應急響應,并由省委省政府主要領導組織指揮應對,同時在國務院或相關指揮機構領導或指導下開展應急處置工作。

二級應急響應:經評估認為符合重大藥品安全突發事件標準時,按報告程序和時限上報,省政府分管領導決定啟動二級響應,并報告省委省政府主要領導,由省政府分管領導組織指揮應對,同時在國家藥監局領導或指導下開展應急處置工作。

三級應急響應:經評估認為符合較大疫苗安全突發事件標準時或實際需要時,按報告程序和時限上報,由省政府分管領導決定啟動三級響應并指定省直牽頭部門,由省直牽頭部門組織指導協調或者具體組織應對。

經評估認為符合較大藥品安全突發事件和標準時,由市政府分管領導決定啟動三級響應,并報告市委市政府主要領導,由市政府分管領導組織指揮應對,同時在省藥監局領導或指導下開展應急處置工作。

四級應急響應:經評估認為符合一般疫苗安全突發事件標準時,由市政府分管領導決定啟動四級響應,并報告市委市政府主要領導,由市政府分管領導組織指揮應對,同時在省藥監局領導或指導下開展應急處置工作。

經評估認為符合一般藥品安全突發事件和標準時,由區政府分管領導決定啟動四級響應,并報告區委區政府主要領導,由區政府分管領導組織指揮應對,同時在市市場監管局領導或指導下開展應急處置工作。

5.2響應措施

應急響應啟動后,根據事件性質、特點和危害程度,各級人 民政府和有關部門(單位)應當根據工作需要,組織采取以下措施。

5.2.1醫療救治

醫療救治組要迅速組織當地醫療資源和力量,對藥品安全事 件患者進行救治,根據需要將重癥患者安全轉運到有條件的醫療 機構加強救治;視情增派醫療衛生專家和衛生應急隊伍,調配急 需醫藥物資,支持事發地醫學救援工作;提出保護公眾健康的 措施建議,做好藥品安全事件患者的心理援助。

5.2.2危害控制和事件調查

危害控制組、事件調查組要第一時間通知相關藥品生產、經營、使用單位,組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計;立即對事件進行現場核實,依法對相關藥品采取緊急控制措施,開展監督抽樣和應急檢驗,對藥品的生產、經營、使用進行現場調查;涉事企業在我區的,立即對其進行現場調查、抽樣檢驗以及相應的調查處置工作,督促涉事企業對產品進行召回,通報其他區市場監管部門;涉事企業不在我區的,立即通報涉事企業所在地區級市場監管部門采取相關危害控制和事件調查措施。

5.2.3信息發布和輿情引導

信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。特 別重大藥品安全突發事件和重大及以上疫苗安全突發事件,由國 務院或國家有關部委統一發布相關信息;重大藥品安全突發事件 和較大疫苗安全突發事件,由省指揮部統一發布相關信息;較大、一般藥品安全突發事件,由區政府及時發布相關信息。

事件發生后,應在第一時間向社會發布簡要信息,并根據事 件發展情況做好后續信息發布工作。

信息發布主要包括提供新聞稿、舉行新聞發布會、接受媒體 采訪,以及運用官方網站、微博、微信、移動客戶端、手機短信 等官方平臺統一發布事件及應急處置工作情況,回應社會關切, 澄清不實信息,正確引導輿論相關信息,做好宣傳報道和輿情引導。

5.2.4維護社會穩定

社會穩定組要加強事發地治安管理,維護事件現場秩序,嚴 厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為;加強救助患者的醫療機構、涉事企業、應急物資存放點等重點地區治安管控;查處妨礙相關監管人員依法執行公務的違法犯罪行為;會同相關部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作,依法處置群體性事件,維護社會穩定。

5.3響應級別調整

藥品安全突發事件響應等級根據事件發展態勢及處置狀況進行調整。當事件加重,影響或危害擴大并有蔓延趨勢,情況復雜難以控制時,應當及時提升響應級別;當事件發生在重要區域、重大節假日、重大活動和重要會議期間,其應急響應等級視情況 相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制,且經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下,無進一步蔓延趨勢時,可降低應急響應級別。

5.4響應終止

當患者病情穩定或好轉沒有新發、次發病例,引發事件的藥 品得到有效控制,事件危害已消除,經分析評估認為可終止應急 響應的,應當及時終止應急相應。

6 后期工作

6.1善后處置

區政府和有關部門(單位)要積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作,盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員,消除事件影響,恢復正常秩序,同時完善相關政策、促進行業健康發展。

造成藥品安全事件的責任單位和責任人應當按照有關規定 對受害人給予賠償。

6.2總結評估

事件應急處置結束后,各級人民政府應當及時組織對事件的處置情況進行復盤和全面評估,包括事件發生經過、現場調查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評價,以及應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議等,形成評估報告報上級政府及有關部門。

6.3責任追究

對發生藥品安全事件后未進行處置、報告的,隱匿、偽造、毀滅有關證據的,或造成嚴重后果的,依法追究相關責任。

對瞞報、緩報、謊報和漏報藥品安全事件重要情況或應急處 置工作中有其他失職、瀆職行為的,依法追究有關責任單位和責任人的責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

7 應急保障

7.1隊伍保障

各鎮(街道)政府(辦事處)要加強藥品安全應急體系和應急能力建設,強化藥品安全應急處置專業隊伍建設,規范應急隊伍管理,落實專兼職人員,加快應急裝備的配備,組織開展必要的應急培訓和演練,提升藥品安全事件快速響應和應急處置能力。強化應急專家隊伍建設,為藥品安全事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調查處理等工作提供決策建議。

7.2信息保障

各有關部門要充分利用大數據、云計算、區塊鏈、物聯網、 人工智能和5G等新技術,開發以風險智控為核心的全生命周期數字藥品監管平臺,建立藥品全程追溯系統,加強對藥品審評審 批、監督檢查、抽檢監測、投訴舉報、輿情監測、事件報告與通 報等藥品安全信息的采集、監控和分析,實現精密智控。

7.3技術保障

各鎮(街道)、各有關部門要加強藥品安全事件監測、預警、預防、應急檢驗檢測和應急處置等技術研發,為藥品安全事件應急處置提供技術保障。

7.4醫療保障

衛生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續 發展的醫療救治體系,在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展 醫療救治。

7.5物資與經費保障

各級人民政府應當對事件應急處置所需設施、設備和物資的 儲備與調用提供有效的保障,提供應急處置資金,所需經費列入 同級財政預算;建立應急裝備、物資儲備體系,并做好應急裝備、物資儲備使用后的補充。

7.6社會動員保障

各級人民政府應當根據事件應急處置的需要,動員和組織社會力量協助參與應急處置工作;必要時,依法征用企業及個人物資。在應急處置中動用社會力量或企業、個人物資的,應當及時歸還或給予補償。

7.7宣傳教育保障

各級人民政府和市場監管部門及其他有關單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度,增強公眾的責任意識和預防、自救、互救能力。加強對藥品安全監管人員、藥品生產經營者及廣大消費者藥品安全應急知識的宣傳、培訓和演練,促進監管人員掌握藥品安全相關工作技能,增強藥品生產經營者的責任意識,提高消費者的風險意識和防范能力。

8 附則

8.1預案管理

本預案實施后,區市場監管局根據事件的形勢變化、實施中發現的問題、藥品安全相關法律法規修改、部門職責調整等,及時進行更新、修訂和補充,并報區政府批準。本預案涉及的有關部門 (單位) 要結合實際,制定配套的工作手冊、行動方案等支撐性文件。提高應急預案針對性、操作性。

各鎮(街道)政府(辦事處)應參照本預案并結合當地實際,制定本地區應急預案,并報區人民政府及市場監管部門備案。

8.2應急演練

各鎮(街道)政府(辦事處)、區級有關部門要建立應急演練機制,結合實際制定預案演練計劃,采取實戰演練、桌面推演等方式,適時組織開展人員廣泛參與、處置聯動性強、形式多樣、節約高效的應急演練。

8.3預案實施

本預案自發布之日起施行。

 

附錄1:藥品安全突發事件分級標準

附錄2:綿陽市游仙區藥品安全突發事件應急響應參考流程圖


附錄1

藥品安全突發事件分級標準

級別

類別

分級標準

特別

重大 藥品

安全 突發

事件

藥品

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良反應的人數超過50人(含);或者引起特別嚴重不良反應( 可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過10人(含);

2.同一批號藥品短期內引起5人(含) 以上患者死亡;

3.短期內包括我省在內的2個以上省( 區、市) 因同一藥品發生重大藥品安全突發事件;

4.其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

疫苗

符合下列情形之一的事件:

1.同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡,疑似與質量相關的事件;

2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命) 超過 5 人,疑似與質量相關的事件;

3.其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

醫療

器械

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人(含);或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過 10人(含) ;

2.同一批號產品短期內引起5人(含)以上患者死亡;

3.短期內包括我省在內的2個以上省( 區、市)因同一醫療器械發生重大醫療器械安全突發事件;

4.其他危害特別嚴重的醫療器械安全突發事件。

化妝品

符合下列情形之一的事件:

1.有證據表明因使用化妝品而導致1人(含)及以上死亡的;

2.在相對集中的時間,因使用同一注冊人、備案人的化妝品在包括我省在內的2個以上省份引發重大化妝品安全突發事件的;

3.用同一注冊人、備案人的化妝品因質量安全引發輿情事件、國務院領導批示的化妝品安全突發事件。


級別

類別

分級標準

重大藥品安全突發事件

藥品

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良反應的人數超過30人(含),少于50人;或者引起特別嚴重不良反應(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過5人(含);

2.同一批號藥品短期內引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;

3.短期內我省2個以上市(州)因同一藥品發生較大藥品安全突發事件;

    4.其他危害嚴重的藥品安全突發事件。

疫苗

符合下列情形之一的事件:

1.同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與質量相關的事件;

2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與質量相關的事件;

3.確認出現質量問題,涉及包括我省在內的2個以上省份;

4.其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

醫療

器械

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人(含),少于50人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過5人(含);

2.同一批號醫療器械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;

3.短期內我省2個以上市(州)因同一醫療器械發生較大醫療器械安全突發事件;

4.其他危害嚴重的醫療器械安全突發事件。

化妝品

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間,經醫療機構確認,因使用同一品牌的化妝品而導致30例消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的;

2.在相對集中的時間和區域,因使用同一注冊人、備案人的化妝品在我省2個以上市(州)引發較大化妝品安全突發事件的;

3.同一注冊人、備案人的化妝品因質量安全引發國家級媒體關注報道且引發社會廣泛關注的輿情事件;

4.省級藥品監管部門認為應采取二級應急響應措施的化妝品安全突發事件。

較大藥品安全突發事件

藥品

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良反應的人數超過20人(含),少于30人;  或者引起特別嚴重不良反應(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命) 的人數超過3人(含);

2.同一批號藥品短期內引起2人(含)以下患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;

3.短期內我市2個以上縣( 區 )因同一藥品發生一般藥品安全突發事件;

4.其他危害較大的藥品安全突發事件。

疫苗

符合下列情形之一的事件:

1.同一批號疫苗引起1例患者死亡,疑似與質量相關的事件;

2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人,不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人,疑似與質量相關的事件;

3.確認出現質量問題,且只涉及我省的。

4.其他危害較大且引發社會影響局限于我省的疫苗質量安全事件。

醫療

器械

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人(含),少于30人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危機生命)的人數超過3人(含);

2.同一批號醫療器械短期內引起2人(含)以下患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;

3.短期內我市2個以上縣(區)因同一醫療器械發生一般醫療器械安全突發事件;

4.其他危害較大的醫療器械安全突發事件。

較大藥品安全突發事件

化妝品

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間和區域,經醫療機構確認,因使用同一品牌的化妝品而導致20例消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的;

2.在相對集中的時間,因使用同一注冊人、備案人的化妝品在我市2個以上縣(區)引發一般化妝品安全突發事件的;

3.屬地監管部門認為應采取三級應急響應措施的化妝品安全突發事件。

般藥品安全突發事件

藥品

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良反應的人數超過10人(含),少于20人;或者引起特別嚴重不良反應(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過2人(含);

2.其他一般藥品安全突發事件。

疫苗

符合下列情形之一的:

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人(含),不多于5人;  或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質量相關的事件;

2.其他一般疫苗質量安全事件。

醫療

器械

符合下列情形之一的與醫療器械質量相關事件:

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人(含),少于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過2人(含);

2.其他一般醫療器械安全突發事件。

化妝品

符合下列情形之一的事件:

1.在相對集中的時間,經醫療機構確認,因使用同一品牌的化妝品在本轄區內導致10例消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的;

2.屬地監管部門認為應采取四級應急響應措施的化妝品安全突發事件。



附錄2


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